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1.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。

2.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

3.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

4.有关的工艺变量是标准化的，冷库3Q验证，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等，冷库3Q验证。

5.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产，冷库3Q验证、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。